Jangka hayat vaksin dilanjutkan antara 12 hingga 24 bulan

Jangka hayat vaksin dilanjutkan antara 12 hingga 24 bulan

BAHAGIAN Regulatori Farmasi Negara (NPRA) Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) telah meluluskan permohonan variasi pelanjutan tempoh jangka hayat bagi vaksin Covid-19 antara 12 bulan hingga 24 bulan.

Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Norhaliza A Halim, berkata kelulusan pelanjutan jangka hayat itu adalah secara retrospektif, bermaksud ianya terpakai kepada semua stok vaksin termasuk yang diterima sebelum tempoh lanjutan jangka hayat diluluskan.

“Sebagai makluman, penentuan jangka hayat produk farmaseutikal termasuk vaksin adalah berdasarkan kajian kestabilan yang dijalankan pihak pengilang pada suhu penyimpanan tertentu mengikut masa sebenar.

“Kajian kestabilan ini melibatkan beberapa siri ujian ciri fizikal, potensi, ketulenan dan sterliti untuk mengesahkan produk masih memenuhi spesifikasi ditetapkan apabila disimpan dalam tempoh masa tertentu,” katanya dalam satu kenyataan hari ini.

Beliau berkata pengumpulan data untuk kajian stabiliti pada kebiasaannya akan lengkap dalam tempoh dua hingga tiga tahun.

“Buat masa ini memandangkan terdapat keperluan segera vaksin Covid-19 bagi menangani wabak berkenaan yang melanda seluruh dunia, pendaftaran bersyarat diberikan kepada produk vaksin berdaftar ini, dan pengilang dibenarkan untuk mengemukakan data ujian dari semasa ke semasa.

“Oleh itu tempoh jangka hayat vaksin Covid-19 akan berubah (dilanjutkan) sekiranya data yang dinilai didapati memenuhi keperluan regulatori,” katanya.- Malaysiapost

Komen